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2016年,10個(gè)重磅藥將專利到期

來源:生物探索      2016-02-15
導(dǎo)讀:如同新藥上市一般,專利到期也是醫(yī)療行業(yè)的生命周期的一部分。根據(jù)EP發(fā)布的數(shù)據(jù),2016年一小部分公司的專利到期遠(yuǎn)高于其他企業(yè),2016年將面臨專利到期的10種藥物在2015年的全球銷售額超過328億美元。

2016年10大專利到期藥品

  2016年將面臨專利到期的10種藥物在2015年的全球銷售額超過328億美元,其治療領(lǐng)域主要分布在免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)、抗腫瘤以及全身用抗感染藥物。具體包括艾伯維公司的Humira(修美樂)和Kaletra(復(fù)方洛匹那韋/利托那韋);葛蘭素史克公司的Seretide/Advair(舒利迭)和 Epzicom/Kivexa(復(fù)方阿巴卡韋/拉米夫定);阿斯利康的Crestor(瑞舒伐他?。┖虸ressa(吉非替尼)、默沙東的Zetia(依折麥布)、Invanz(厄他培南)和Zostavax(帶狀皰疹病毒活疫苗)第一三共的Benicar(奧美沙坦)。

2016年藥品專利到期最多的五家公司

1.艾伯維——修美樂

  盡管重磅炸彈藥物(銷售額在100億美元以上)——修美樂全球銷售額依舊高達(dá)140.9億美元,但是它也面臨專利到期的窘境,其在美國(guó)的專利將于2016年12月到期。

  作為全球首個(gè)獲批準(zhǔn)的抗炎性細(xì)胞因子腫瘤壞死因子(TNF)α的全人源重組人IgG1單克隆抗體,修美樂可以減少自身免疫疾病的炎癥反應(yīng),于2003年1月首次上市用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。而后,修美樂的適應(yīng)癥擴(kuò)展到其他自身免疫疾病,包括銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎,未來適應(yīng)癥還將繼續(xù)拓寬。

  伴隨著專利到期,一些生物仿制藥公司開始著手準(zhǔn)備。醫(yī)藥巨頭安進(jìn)、默沙東和輝瑞都在開發(fā)修美樂仿制藥。據(jù)專家預(yù)測(cè),2017年修美樂的生物仿制藥將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),2018年將是修美樂最難過的一年。

2.葛蘭素史克——Seretide/Advair

  雖然2010年Seretide/Advair(復(fù)方沙美特羅/氟替卡松,商品名為舒利迭)在美國(guó)市場(chǎng)就已經(jīng)失去專利保護(hù),但其給藥裝置的專利保護(hù)期至2016年。Seretide/Advair2015年銷售額為55.8億美元,由葛蘭素制藥公司開發(fā)并于1998年獲得FDA批準(zhǔn),商品名為舒利迭,素有哮喘藥“金標(biāo)準(zhǔn)”之稱,隨后在美國(guó)和歐盟多個(gè)國(guó)家用于臨床。

  該產(chǎn)品專利在美國(guó)和歐洲分別于2010年和2013年到期,其在2015年占GSK整體銷售17.0%,達(dá)55.77億美元。雖然2010年舒利迭在美國(guó)市場(chǎng)就已經(jīng)失去專利保護(hù),但其給藥裝置的專利保護(hù)期至2016年。因此,該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。

3.阿斯利康——Crestor

  瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一,為了快速打開歐美市場(chǎng),與英國(guó)阿斯利康共同開發(fā)全球市場(chǎng)。2003年該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,商品名為“Crestor”,現(xiàn)已在全球許多國(guó)家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物,可定能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平,同時(shí)有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平,從而安全、高效地達(dá)到治療高膽固醇血癥的目標(biāo)。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售21.0%,達(dá)49.18億美元。

4.先靈保雅和默沙東——Zetia

  依折麥布是先靈葆雅和默沙東共同研制開發(fā)的首個(gè)選擇性膽固醇吸收抑制劑,商品名為“Zetia”。依折麥布是一類新型降膽固醇藥物,主要阻斷膽固醇的外源性吸收途徑,通過作用于膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制腸道內(nèi)膽固醇的吸收。作為第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物,依折麥布將在降脂領(lǐng)域發(fā)揮更大作用,而且依折麥布和辛伐他汀的復(fù)方制劑Vytorin也于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售7.0%,達(dá)25.22億美元。

5.第一三共——Benicar

  奧美沙坦由日本三共株式會(huì)社于1991年研制成功,并在多個(gè)國(guó)家獲得專利保護(hù)。2002年4月,奧美沙坦酯獲得FDA批準(zhǔn)并于同年5月在美國(guó)率先上市,上市后獲得了極大成功,已成為該公司的抗高血壓重磅產(chǎn)品。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售25%,銷售額高達(dá)18.47億美元。

  自首個(gè)以單一成分奧美沙坦酯制成片劑Benicar上市以來,該公司經(jīng)過了多次創(chuàng)新。2003年,奧美沙坦酯與氫氯噻嗪的復(fù)方制劑以BenicarHCT為商品名獲得批準(zhǔn);2007年,以Azor為商品名的奧美沙坦酯與氨氯地平的復(fù)方制劑獲批;2010年,奧美沙坦酯與氫氯噻嗪加氨氯地平的3合1復(fù)方制劑Tribenzor再次獲批。此系列產(chǎn)品以O(shè)lmetec之名于2008年獲得日本藥業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的藥物研發(fā)獎(jiǎng)。

6.葛蘭素史克——Epzicom/Kivexa

  復(fù)方阿巴卡韋/拉米夫定(Epzicom/Kivexa)是用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和兒童的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合藥物,由固定劑量的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物拉米夫定和阿巴卡韋組成。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售4%,銷售額高達(dá)11.91億美元。

7.默沙東——Zostavax

  默沙東公司疫苗ZOSTAVAX(Zoster vaccine Live,帶狀皰疹活疫苗)曾獲2013美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)(Prix Galien USA Award)最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)(Award for Best Biotechnology Product),該疫苗用于預(yù)防帶狀皰疹。它是美國(guó)和歐盟上市的唯一一種帶狀皰疹疫苗,在2014年的銷售額為7.65億美元,并繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售2%,銷售額高達(dá)8.36億美元。

8.艾伯維——Kaletra

  克力芝(Kaletra/Aluvia)是托那韋和洛匹那韋這兩種蛋白酶抑制劑合在一起制成的,主要抑制細(xì)胞色素P450和糖蛋白蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),在中國(guó)主要是膠囊和口服液的形式,國(guó)外還有片劑;膠囊于2000年9月、片劑于2005年10月在美國(guó)上市。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售3%,銷售額高達(dá)7.29億美元。

9.阿斯利康——Iressa

  英國(guó)阿斯利康制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的易瑞沙在全球?yàn)榘┌Y患者帶來的福音,阿斯利康公司擁有易瑞沙的產(chǎn)品專利權(quán),包括我國(guó)在內(nèi)的(不僅限于我們,也在全球大部分國(guó)內(nèi)范圍內(nèi))受到產(chǎn)品專利權(quán)保護(hù)。易瑞沙(Iressa)于2009年上市,目前已獲全球近100個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。易瑞沙是中國(guó)最流行的抗癌靶向藥物之一,在商業(yè)上獲利豐厚的印證,也是分子靶向藥物在癌癥治療高歌猛進(jìn)的縮影。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售2%,銷售額高達(dá)5.64億美元。

10.默沙東——Invanz

  Invanz(厄他培南)為美國(guó)默克制藥公司開發(fā)的新型碳青霉烯類抗生素,它具有強(qiáng)效的抗菌活性,抗菌譜廣,適用于敏感菌所致的下列中、重度感染:復(fù)雜性腹腔感染、復(fù)雜性皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿路感染、急性盆腔感染、嚴(yán)重腸桿菌科細(xì)菌感染等。2015年,該產(chǎn)品占公司整體銷售2%,銷售額高達(dá)5.35億美元。

來源|生物探索   編輯|化學(xué)加

官微 化學(xué)加 2016-2-13同時(shí)發(fā)出

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